Ophthalmic سرجری کے لیے Viscoelastic Solution کا MDR سرٹیفکیٹ حاصل کرنے پر سنگکلین کو مبارکباد!یہ چین میں OVD کا پہلا MDR سرٹیفکیٹ سمجھا جاتا ہے۔ آپ کی تمام محنت کے لیے ہماری مضبوط ریگولیٹری امور (RA) ٹیم کا شکریہ!
26 مئی 2021 سے، طبی آلات کی CE سرٹیفیکیشن سرکاری طور پر MDD سے MDR دور میں داخل ہو گئی ہے۔
نیا MDR میڈیکل ڈیوائس کمپنیوں پر مزید سخت تقاضے رکھتا ہے۔ طبی مصنوعات کے چینی برآمد کنندگان کے لیے، لاگت بڑھ جاتی ہے، سرٹیفیکیشن سائیکل لمبا ہوتا ہے اور تعمیل کے خطرات بڑھ جاتے ہیں۔
MDR MDD کے سائز سے چار گنا زیادہ ہے اور آلہ کی حفاظت پر زور دیتا ہے۔ میڈیکل ڈیوائس مینوفیکچررز کو تمام آلات کے لیے کلینیکل ڈیٹا، تکنیکی دستاویزات، اور لیبلنگ کو اپ ڈیٹ کرنے کی ضرورت ہے اور یہ یقینی بنانا ہوگا کہ ڈیوائس MDR کی ضروریات کے مطابق ڈیزائن، تیار، اور ٹریک کی گئی ہے۔ MDR حاصل کرنا کبھی بھی آسان چیز نہیں ہے۔ تاہم، ریگولیٹری افیئرز (RA) ٹیم کی محنت کی وجہ سے، سنگ کلین نے کامیابی سے OVD کا MDR حاصل کیا۔
یہاں سنگ کلین کا مختصر بیان ہے۔OVD: یہ ایک بے رنگ اور شفاف جیل ہے، جو بفر شدہ نمکین میں تحلیل شدہ انتہائی صاف شدہ سوڈیم ہائیلورونیٹ پر مشتمل ہے۔ یہ چشم کے پچھلے حصے اور پچھلے حصے کی سرجری میں ایک جراحی امداد کے طور پر کام کرتا ہے بشمول: موتیابند نکالنا، قرنیہ شفاف، گلوکوما، فلٹرنگ اور سیکنڈری لینس لگانے۔
